Un estudio crítico de EE.UU. muestra que AstraZeneca Jab 79% es eficaz mientras los europeos siguen siendo escépticos

Durante una revisión oficial de seguridad organizada apresuradamente la semana pasada, Emer Cooke, el jefe de la EMA, insistió en que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan con creces sus riesgos. Sin embargo, cuando llegó el momento de abordar los más de 30 casos de coágulos sanguíneos raros a veces mortales que llevaron a decenas de países a detener el jab, el científico reconoció que los casos eran genuinos, pero que la agencia «no tiene suficiente evidencia para establecer un vínculo definitivo».

Resulta que el examen (que fue seguido al día siguiente por una revisión espejo de la OMS que llegó a prácticamente todas las mismas conclusiones) ha hecho poco para reforzar la confianza en el jab en todo el continente. Según Reuters,la confianza en el jab ha tenido «un gran éxito» en Alemania, Francia e Italia. Después de descubrir a finales de febrero que los europeos eran más escépticos sobre la vacuna AstraZeneca que los competidores de Pfizer y Moderna, YouGov sondeó a 8 mil personas en siete países europeos entre el 12 de marzo y el 18 de marzo (un período que coincidió con la controversia de seguridad) y encontró que en Francia, Alemania, España e Italia, la gente era ahora más propensa a ver la vacuna AstraZeneca como insegura que segura. En Francia, el 61% de los encuestados dice ahora que no es seguro. En Alemania, esa cifra es del 55%.

Pero estas cifras de las encuestas fueron eclipsadas por un titular aún más importante relacionado con AstraZeneca: los resultados de un juicio estadounidense vigilado de cerca acaban de ser publicados. Y parecen confirmar que el disparo es a la vez «seguro» y altamente efectivo. El número principal del estudio mostró que el jab fue 79% eficaz para prevenir covid, según los datos del ensayo.

El ensayo, que fue dirigido por científicos de la Universidad de Columbia y la Universidad de Rochester en colaboración con AstraZeneca, mostró que el jab es particularmente eficaz para proteger a los ancianos. A diferencia de ensayos anteriores, alrededor del 20% de los voluntarios en este ensayo eran mayores de 65 años y la vacuna, administrada como dos dosis, con cuatro semanas de diferencia, proporcionaba tanta protección para los ancianos como para los pacientes más jóvenes.

Como señaló un experto citado en la BBC, los datos deberían despejar el camino para que el jab AZ sea aprobado en Estados Unidos dentro de uno o dos meses, a pesar de este error con los coágulos sanguíneos.

32.449 participantes se repartieron por los sitios de prueba en los Estados Unidos, Perú y Chile. Dos tercios de los participantes recibieron el jab, mientras que un tercio recibió un placebo. Sorprendentemente, ninguno de los participantes que recibieron la vacuna desarrolló casos graves del virus, y ninguno fue hospitalizado. En total, el ensayo registró 141 casos entre todos los participantes en el ensayo, pero no está claro cuántos pacientes del grupo placebo fueron gravemente infectados o hospitalizados.

En particular, los científicos examinaron específicamente los datos de los participantes para ver si habían surgido casos de trombosis mamaria venosa cerebral (coágulos sanguíneos en el cerebro que pueden resultar en sangrado peligroso). Dijeron que no encontraron ninguno.

El jab ya ha sido aprobado para su uso en unos 70 países, y miles de jabs se están dando en el Reino Unido todos los días. Pero el NYT dijo que ser aprobado por la FDA ayudaría a revivir la credibilidad del jab.

En una entrevista el lunes por la mañana, el presidente de AstraZeneca, Ruud Dobber, se dirigió a «Squawk Box» de CNBC para promocionar los datos de seguridad del ensayo, al tiempo que anunció que AZ tiene la intención de solicitar la aprobación de la FDA durante la primera quincena de abril, lo que podría conducir a la aprobación aún más rápido de lo que la compañía había dejado pasar.

«Fue muy agradable ver que incluso con lupa la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos no vio ningún desequilibrio entre el grupo vacunado y el grupo placebo, así que eso nos da mucha confianza», dice el presidente de @AstraZenecaUS, Ruud Dobber, sobre $AZN vacuna en Europa. pic.twitter.com/WSaTXtZO4M— Squawk Box (@SquawkCNBC) 22 de marzo de 2021

Dobber también reveló que 5 de los pacientes del grupo placebo desarrollaron casos «graves» de COVID, ofreciendo cierto contexto crítico a la cifra del ensayo que muestra que el jab fue 100% eficaz contra casos «graves».

Ruud Dobber de AZ se unió a nosotros justo ahora en @SquawkCNBC,y dijo que vieron 5 casos de enfermedad grave entre los participantes que recibieron placebo en el ensayo de la vacuna (0 entre los que recibieron la vacuna, lo que llevó a un hallazgo de eficacia del 100% para enfermedades graves), un detalle no compartido en el comunicado de prensa. https://t.co/Bo3mvlJLZb— Meg Tirrell (@megtirrell) 22 de marzo de 2021

Además, AZ promociona el «perfil general de seguridad» de la vacuna en su comunicado de prensa anunciando los datos del ensayo.

Las acciones de la compañía subieron un 1,8% durante las operaciones europeas en las noticias.

Lea el comunicado de prensa completo a continuación:

El ensayo AstraZeneca US Phase III de AZD1222 demostró una eficacia estadísticamente significativa de la vacuna del 79% en la prevención de la eficacia sintomática del COVID-19 y del 100% en la prevención de enfermedades graves y la hospitalización.

Este análisis provisional de seguridad y eficacia se basó en 32.449 participantes que acumularon 141 casos sintomáticos de COVID-19. El ensayo tuvo una aleatorización de 2:1 de la vacuna al placebo.

La eficacia de la vacuna fue consistente en toda la etnia y la edad. En particular, en los participantes de 65 años o más, la eficacia de la vacuna fue del 80%.

La vacuna fue bien tolerada, y la Junta independiente de vigilancia de la seguridad de los datos (DSMB) no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna. El DSMB llevó a cabo una revisión específica de los eventos trombóticos, así como trombosis venenosa venosa cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo independiente. El DSMB no encontró mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna.

La búsqueda específica de CVST no encontró ningún evento en este juicio.

Ann Falsey, profesora de medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Rochester, Estados Unidos, e investigadora principal co-principal para el ensayo, dijo: «Estos hallazgos confirman los resultados anteriores observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 años por primera vez. Este análisis valida la vacuna AstraZeneca COVID-19 como una opción de vacunación adicional muy necesaria, ofreciendo confianza en que los adultos de todas las edades pueden beneficiarse de la protección contra el virus.»

Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de I+D biofarmacéutica, ha afirmado: «Estos resultados se suman al creciente conjunto de pruebas que demuestran que esta vacuna es bien tolerada y altamente eficaz contra todas las gravedades del COVID-19 y en todos los grupos de edad. Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante en la protección de millones de personas en todo el mundo contra este virus letal. Nos estamos preparando para presentar estos hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y para la implementación de millones de dosis en todo Estados Unidos en caso de que se conceda la vacuna a la Autorización de Uso de Emergencia de los Estados Unidos».

AstraZeneca continuará analizando los datos y preparándose para el análisis primario que se presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia en las próximas semanas. Paralelamente, el análisis principal se presentará para su publicación en un diario revisado por pares.

Entre los participantes en el análisis provisional, aproximadamente el 79% eran blancos/caucásicos, el 8% negros/afroamericanos, el 4% nativos americanos y el 4% asiáticos, y el 22% de los participantes eran hispanos.

Aproximadamente el 20% de los participantes tenían 65 años o más, y aproximadamente el 60% tenía co-morbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión de COVID-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.

Este ensayo de fase III dirigido por AstraZeneca incluyó dos dosis administradas a un intervalo de cuatro semanas. Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo prolongado de hasta 12 semanas demostró una mayor eficacia, que también fue apoyado por datos de inmunogenicidad. Esta evidencia sugiere que la administración de la segunda dosis con un intervalo superior a cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelera el número de personas que pueden recibir su primera dosis.
La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse sin necesidad de preparación dentro de los entornos sanitarios existentes.

AstraZeneca sigue colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin ningún beneficio durante la pandemia.

D8110C000011

El ensayo de la Fase III de los Estados Unidos, llamado D8110C00001, fue dirigido por AstraZeneca y financiado por la Autoridad biomédica de investigación y desarrollo avanzado (BARDA), parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) y el Comando del Ejército de Contratación , y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. La Red de Prevención COVID-19 (CoVPN), compatible con NIAID, participó en el ensayo.

D8110C00001 es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 en comparación con placebo para la prevención del COVID-19, en 32.449 participantes en 88 centros de ensayo en los Estados Unidos, Perú y Chile. Los participantes en el ensayo de 18 años o más que están sanos o tienen enfermedades crónicas médicamente estables y tienen un mayor riesgo de estar expuestos al virus SARS-CoV-2 y COVID-19 fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir dos dosis intramusculares de partículas virales 5 x1010 de AZD1222 o placebo salino con cuatro semanas de diferencia.

AZD1222 AZD1222

fue co-inventado por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé deficiente en replicación basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico superficial, cebando el sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si más tarde infecta el cuerpo.

In May 2020, AstraZeneca received support of more than $1bn from BARDA for the development, production and delivery of the vaccine under an agreement with the US Department of Defense’s Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense. The Phase III D8110C00001 trial is part of this funding agreement.

The vaccine has been granted a conditional marketing authorisation or emergency use in more than 70 countries across six continents, and with the Emergency Use Listing granted by the World Health Organization this accelerates the pathway to access in up to 142 countries through the COVAX Facility.


BARDA, ASPR, HHS

HHS trabaja para mejorar y proteger la salud y el bienestar de todos los estadounidenses, proporcionando salud y servicios humanos eficaces y fomentando los avances en medicina, salud pública y servicios sociales. La misión de ASPR es salvar vidas y proteger a los estadounidenses de las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI. Dentro de ASPR, BARDA invierte en la innovación, investigación avanzada y desarrollo, adquisición y fabricación de contramedidas médicas : vacunas, medicamentos, terapias, herramientas diagnósticas y productos no farmacéuticos necesarios para combatir las amenazas a la seguridad de la salud.

El candidato a la vacuna AstraZeneca es uno de los seis que BARDA apoya en el desarrollo y la fabricación, y la tercera vacuna SARS-COVD-2 apoyada por BARDA apoyada para completar con éxito un gran ensayo de fase III. Para obtener más información sobre el apoyo de BARDA a la respuesta pandémica COVID-19, visite medicalcountermeasures.gov.

JPEO-CBRND

Como parte del Departamento de Defensa, JPEO-CBRND protege a la Fuerza Conjunta proporcionando contramedidas médicas y equipos de defensa contra amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (CBRN). El objetivo de JPEO-CBRND es permitir a la Fuerza Conjunta luchar y ganar sin obstáculos por un entorno CBRN. JPEO-CBRND facilita la respuesta rápida, el desarrollo avanzado, la fabricación y adquisición de soluciones médicas, como vacunas, terapias y diagnósticos, para combatir la QBRN y las amenazas emergentes como el COVID-19. Para obtener más información sobre la respuesta COVID-19 de JPEO-CBRND, visite https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus.

NIAID y el CoVPN

El CoVPN fue formado por el NIAID en los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, para responder a la pandemia global. A través del CoVPN, NIAID está aprovechando la experiencia en enfermedades infecciosas y participación comunitaria de sus redes de investigación existentes y socios globales para abordar la urgente necesidad de vacunas y anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. CoVPN trabajará para desarrollar y llevar a cabo estudios para asegurar una evaluación rápida y exhaustiva de vacunas y anticuerpos para la prevención del COVID-19.

Fuente: Zerohedge

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